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行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2024〕342号
行政处罚当事人名称广州市伊贝堂生物科技有限公司
注册号440111003980778
法定代表人(负责人)姓名朱明明
违法行为类型医疗器械经营企业违法行为
作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局
作出行政处罚决定日期 2024年02月21日

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕342号


经查明,当事人于2023年2月16日购进“伊贝堂?细胞保存液”产品500盒,放置于经营场所共销售出去64盒;合计销售金额为1152元,余下的436盒,当事人已自行销毁,综上,当事人销售的上述涉案产品的货值金额为9000元、违法所得为1152元。
当事人经营的第一类医疗器械“伊贝堂细胞保存液”产品,标签含有“太平洋保险、CPIC本产品质量由太平洋保险承保”等承诺性语言,不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关规定。
我局于2024年2月7日向当事人送达了《行政处罚告知书》依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见,当事人在法定期限内未提出陈述、申辨意见。
当事人经营的第一类医疗器械产品“伊贝堂细胞保存液”标签含有“太平洋保险、CPIC本产品质量由太平洋保险承保”等承诺性语言的行为,违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第(五)项的规定。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”因《医疗器械监督管理条例》因经过多次修订,《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年10月1日施行)中所述的《医疗器械监督管理条例》第六十七条为《医疗器械监督管理条例》(2014修订)(2014年6月1日施行)第六十七条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”,均对应现行《医疗器械监督管理条例》(2021修订) 第八十八条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”的规定。本案对当事人的处罚适用《医疗器械监督管理条例》(2021修订) 第八十八条第二项的规定。
鉴于当事人积极配合调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料的,其行为符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条,另当事人销售的产品数量不多,经综合考量决定给予当事人从轻的行政处罚。综上所述,决定责令当事人改正经营标签不符合规定的第一类医疗器械的行为,并对当事人处罚款12000元整。

广州市白云区市场监督管理局

2024年02月21日

罚款 1.2


信息来源:国家药品监督管理局

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