化妆品原料氨丁三醇的安全评估报告

序号：01041

标准中文名称：氨丁三醇

INCI名称/英文名称：TROMETHAMINE

日本化妆品原料名称：トロメタミン

CAS号：77-86-1

EC 号（EINECS）：201-064-4

化妆品使用目的：pH调节剂、缓冲剂

欧盟原料使用目的：BUFFERING, FRAGRANCE

原料介绍（来自网络）：氨丁三醇在化妆品中作缓冲剂和pH调节剂使用。在生物化学和分子生物学实验中，它是最常用的缓冲液的制备原料。此外，氨丁三醇还是制备表面活性剂、硫化促进剂和一些药物的中间体，亦可作化妆品（霜剂、洗剂）、矿物油、石蜡乳化剂。氨丁三醇在其中所起到的最主要的作用就是调节pH值，可维持整个体系不发生大幅度变化。另外，它还可以作为增稠剂和保湿剂。

英文介绍：1,3-Propanediol, 2-amino-2-(hydroxymethyl)-

美丽修行EWG安全分：①-②

--------------化妆品安全评估和风险评估信息--------------

中国化妆品驻留类最高历史使用量：

中国化妆品淋洗类最高历史使用量：

《已使用化妆品原料目录（2021版）》备注:按照《化妆品安全技术规范》要求使用

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（驻留类）：

国内外权威机构评估结论（驻留类）：

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（淋洗类）：

国内外权威机构评估结论（淋洗类）：

文献：国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

适用及（或）使用范围/化妆品使用时的最大允许浓度/其他限制和要求：《化妆品安全技术规范（2015版）》限用组分（表3）序号44；不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一起使用；避免形成亚硝胺；最低纯度：99% ；原料中仲链烷胺最大含量0.5% ； 产品中亚硝胺最大含量50μg/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内。

标签上必须标印的使用条件和注意事项：

可能存在的风险物质：仲链烷胺、亚硝胺

建议原料或产品检测项目：

一般认为安全物质（GRAS）：

致敏组分：

欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）：III/61

GB 22115-2008 牙膏用原料规范要求：GB 22115-2008《牙膏技术规范》 表4 限用组分

序号：21

中文名称：单链烷胺，单链烷醇胺及它们的盐类

英文名称：monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts

INCI名称 ：monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts

适用（或）使用范围 ：

牙膏中最大允许使用浓度：

使用范围和限制条件：不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用；仲链烷胺最大含量 5 % （就原料而言）；亚硝胺最大含量50μg/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内

牙膏标签上应标注的使用条件和注意事项：

--------------------------------------------------

来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

评估人：李锦聪、钟柱宏

绿翊官网：www.lv-1.cn