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行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2024〕516号
行政处罚当事人名称广州伽美化妆品有限公司
注册号440111001817711
法定代表人(负责人)姓名陈文
违法行为类型医疗器械生产企业违法行为
作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局
作出行政处罚决定日期 2024年03月28日

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕516号


当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称,违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条“医疗器械说明书和标签不得有下列内容:……(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;”的规定,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”以及《和《医疗器械监督管理条例》第八十八条(即《医疗器械监督管理条例》(2014年)第六十七条)第(二)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”的规定,决定责令当事人立即停止生产标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚:
罚款23000元。
当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;……:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定,决定责令当事人立即停止生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为并对当事人作出如下处罚:
一、没收当事人违法生产的第二类医疗器械产品(“人表皮生长因子凝胶”(规格:15g/支、生产日期:20230223、限用日期:20260222、备案凭证编号:粤穗械备20211429号)产品成品20000支、“使用说明书”2箱(10000张/箱)、外包装盒1箱(2000个/箱));
二、罚款224000元。
综上,对当事人处罚如下:
一、没收当事人违法生产的第二类医疗器械产品“伤口护理软膏”(商品名称:人表皮生长因子凝胶、规格:15g/支、生产日期:20230223、限用日期:20260222、备案凭证编号:粤穗械备20211429号)成品20000支、“使用说明书”2箱(10000张/箱)、外包装盒1箱(2000个/箱));
二、罚款247000元。

广州市白云区市场监督管理局

2024年03月28日

罚款 24.7

广州伽美化妆品有限公司的生产许可信息

生产企业名称广州伽美化妆品有限公司
化妆品生产许可证编号粤妆20190029
住所广州市白云区钟落潭镇金盆南路127号之二301(自主申报)
生产地址广州市白云区钟落潭镇金盆南路127号之二301二楼201、三楼
统一社会信用代码91440101MA5BLXAK8J
法定代表人或者负责人陈文
生产许可项目一般液态单元(护发清洁类、护肤水类、啫喱类);膏霜乳液单元(护肤清洁类、护发类);粉单元(散粉类、块状粉类);蜡基单元(蜡基类)
发证日期2022年09月06日
发证机关广东省药品监督管理局
有效期至2024年01月27日
状态暂停生产、经营
说明1)化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
2)化妆品生产许可证编号的编排方式为:X妆XXXXXXXX。其中,第一位X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称,第二位到第五位X代表4位数许可年份,第六位到第九位X代表4位数许可流水号。
3)化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。 具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。

广州伽美化妆品有限公司被暂停生产、经营的公告

  依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章文件,广东省药品监督管理局对65家化妆品生产企业进行了现场监督检查,17家企业“生产质量管理体系存在严重缺陷”。广东省药品监督管理局已要求属地负责药品监督管理的部门对上述企业依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。

  特此通告。

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信息来源:国家药品监督管理局

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