当事人：广州膜谷化妆品有限公司；
统一社会信用代码：91440101MA5CJK5230；
住所：广州市白云区江高镇凤翔中路36号202房；
法定代表人：李娟；

2021年4月20日，我局对当事人广州膜谷化妆品有限公司进行现场检查，发现当事人涉嫌生产冒用他人厂名、厂址的假冒伪劣医疗器械产品，遂依法立案调查；执法人员于当日现场扣押了当事人涉嫌冒用厂名厂址的医用冷敷贴（规格：椭圆形20cm×23cm/贴×1贴/袋，5袋/盒；生产批号：MG20210401201L）7572盒。2021年4月21日，当事人法定代表人李娟的委托代理人张选峰到我局江高所接受询问调查，并对有关事实和证据进行了确认。
经查明，当事人于2021年4月10日受陕西泽上堂药业有限公司口头委托生产医用冷敷贴产品，未签订任何生产加工合同或协议。自2021年4月12日起，当事人使用陕西泽上堂药业有限公司提供的内包装成品、外包装材料，进行医疗器械产品包装生产。至2021年4月20日，当事人共生产医用冷敷贴（规格：椭圆形20cm×23cm/贴×1贴/袋，5袋/盒；生产批号：MG20210401201L）7582盒。该产品外包装标示“产品名称：医用冷敷贴；型号：ZST-YT-1；规格：椭圆形20cm×23cm/贴×1贴/袋，5袋/盒；产品备案凭证/技术要求编号：陕咸械备20190001号；生产备案凭证号：陕咸食药监械生产备20190001号；生产企业：陕西泽上堂药业有限公司；注册/生产地址：陕西省咸阳市彬州市城关街道轻工业园区；生产批号：MG20210401201L；生产日期：20210412；有效期至：20230411”，未标识当事人的厂名厂址。当事人于2021年4月20日销售上述产品10盒，每盒2.23元，获违法所得22.3元，违法生产、销售产品的货值金额共计16907.86元。
另查明，当事人生产医用冷敷贴,该产品属于第一类医疗器械，但当事人未按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理备案。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、营业执照、法定代表人身份证复印件、受托人身份证复印件、授权委托书，证明当事人的经营资质；
2、现场检查笔录、采取行政强制措施文书、现场照片、询问笔录证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查并扣押涉案物品及进行询问调查；
3、当事人提供的发货单，证明当事人产品货值及违法所得；
4、当事人提供的陕西泽上堂药业有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一类医疗器械号生产产品目录第一类医疗器械备案信息表、商标使用授权书、授权委托书等资料，证明陕西泽上堂药业有限公司经营主体的真实存在以及商标授权使用情况。
我局于2021年8月3日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
鉴于当事人违法行为不具备法律、法规等规定的从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，建议对当事人违法行为适用一般级别行政处罚。
当事人生产冒用厂名、厂址的假冒伪劣医疗器械的违法行为违反了《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第八条第二款“禁止生产、销售假冒伪劣商品”以及第十条第（十）项“有下列情形之一的，为假冒伪劣商品：……（十）伪造商品产地、伪造或者冒用厂名、厂址的”的规定，根据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第五十五条第三款“生产、销售本条例第十条第八、九、十、十一、十二项所列商品的，责令改正，没收违法生产、销售的商品，并处违法生产、销售商品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得”的规定，责令改正生产、销售冒用厂名、厂址的假冒伪劣商品的违法行为，决定对当事人处罚如下：
一、没收医用冷敷贴（规格：椭圆形20cm×23cm/贴×1贴/袋，5袋/盒；生产批号：MG20210401201L）7572盒；
二、没收违法所得22.3元；
三、对当事人生产、销售冒用厂名、厂址的假冒伪劣商品的违法行为罚款10000元。
当事人从事第一类医疗器械生产，未按照《医疗器械监督管理条例》规定备案的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条“从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定，决定责令当事人自收到本决定书之日起七日内改正未按照《医疗器械监督管理条例》规定备案的违法行为。
综上，我局责令当事人改正生产、销售冒用厂名、厂址的假冒伪劣商品的违法行为，责令当事人自收到本决定书之日起七日内改正未按照《医疗器械监督管理条例》规定备案的违法行为，并决定对当事人处罚如下：
一、没收医用冷敷贴（规格：椭圆形20cm×23cm/贴×1贴/袋，5袋/盒；生产批号：MG20210401201L）7572盒；
二、没收违法所得22.3元；
三、对当事人生产、销售冒用厂名、厂址的假冒伪劣商品的违法行为罚款10000元。
（罚没款合计10022.3元。）
当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号，电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。