当事人：广州丽彦妆生物科技有限公司；
统一社会信用代码：914401833535172401；
法定代表人：易黎明；
类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；
注册资本：壹仟万元（人民币）；
住所：广州市增城区仙村镇荔新公路沙滘路段荔新六路19号；
成立日期：2015年08月14日；
营业期限：2015年08月14日至长期；
经营范围：研究和试验发展。

2023年10月10日，本局执法人员对当事人住所进行现场检查，当事人承认在住所内对“医瑞卡”重组III型人源化胶原蛋白液体敷料医疗器械进行重新生产以及包装。当事人涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动，本局于当天立案调查。
现查明，当事人持有效的《化妆品生产许可证》，未取得第二类医疗器械生产许可。
2023年7月20日，湖南丽赛药业有限公司生产第二类医疗器械“医瑞卡”重组III型人源化胶原蛋白液体敷料10041盒，出厂检验以及留样60盒，销售9981盒，价格4.25元/盒。因产品不溶于水，客户要求退回产品。鉴于湖南丽赛公司与当事人为同一大股东控股，由当事人承接上述第二类医疗器械的重新生产包装。
2023年9月10日，当事人在其A栋二楼的车间对1600盒上述产品进行重新生产包装，其行为构成未经许可从事第二类医疗器械的生产行为。
截至本局立案时止，当事人重新生产包装1600盒第二类医疗器械，其中800盒交付客户，剩余791盒存放在湖南丽赛公司，9盒用作出厂检验。当事人召回产品1591盒，被本局扣押。故当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动涉案货值6800元，无违法所得。
又查明，当事人9月10日重新生产包装的1600盒第二类医疗器械，其外包装盒上标注的生产企业为：湖南丽赛药业有限公司等信息与实际不符。故当事人生产标签含有虚假内容的第二类医疗器械涉案货值为6800元，无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照、化妆品生产许可证、消毒产品生产企业卫生许可证等。
2023年11月22日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。
本局认定：当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定，依据《条例》第八十一条第一款第（二）项规定，鉴于涉案产品全部召回，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：
1.没收涉案“医瑞卡”重组III型人源化胶原蛋白液体敷料1591盒；
2.罚款50000元。
当事人生产标签含有虚假内容的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，依据《条例》第八十八条第二项规定，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。